发文单位:国家食品药品监督管理总局

发文单位:国务院办公厅

发文标题:国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

发文单位:国务院

文  号:食药监科〔2017〕86号

文  号:国办发〔2013〕24号

发文单位:国务院办公厅

文  号:国发〔2017〕12号

发布日期:2017-10-10

发布日期:2013-3-26

文号:国办发〔2013〕24号

发布日期:2017-2-14

生效日期:2017-10-10

执行日期:2013-3-26

发布日期:2013-3-26

执行日期:2017-2-14

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中检院:

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

执行日期:2013-3-26

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,现予印发,请遵照执行。

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

现将《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》印发给你们,请认真贯彻执行。

  食品药品监管总局

国务院办公厅

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。

国务院

  2017年10月10日

2013年3月26日

国务院办公厅

2017年2月14日

  国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

2013年3月26日

(此件公开发布)

  重点实验室管理办法

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号),设立国家食品药品监督管理总局(正部级),为国务院直属机构。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

“十三五”国家食品安全规划

  第一章 总 则

一、职能转变

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号),设立国家食品药品监督管理总局(正部级),为国务院直属机构。

保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

  第一条为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室(以下简称重点实验室)的评定、运行和评估,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,根据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》(国科发基〔2008〕539号)相关规定,制定本办法。

(一)取消的职责。

一、职能转变

一、现状和形势

  第二条重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

(一)取消的职责。

“十二五”期间,各地区、各部门进一步加大工作力度,食品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食安全得到切实保障。

  第三条重点实验室的主要任务是面向食品药品科技前沿、围绕我国食品药品创新发展和科学监管的战略需求,在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、战略性的技术问题,应用先进技术提升检验检测和评价水平,提高我国食品药品监管能力。

总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知,国家药品安全规划的通知。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

(一)食品产业快速发展。到“十二五”末,全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家;规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元,年均递增12.5%。进出口食品贸易额增长23.9%。

  第四条重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制,并采取“定期评估、动态调整”的管理机制。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

(二)监管力度持续加大。无公害农产品种植面积增加2000万亩。查处食品安全违法案件95.8万起,侦破食品安全犯罪案件8万余起。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次,合格率为96.8%。进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家,实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。

  第五条
重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立,或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立,亦可根据监管需要,依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。对于食品药品监管工作亟需的研究方向,国家食品药品监督管理总局将给予重点支持。

4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

(三)支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。

  第六条国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需求和发展趋势,以食品药品监管领域应用研究为主,兼顾基础研究,统筹安排、合理规划、稳步推进,有计划、有重点地设立重点实验室,并保持适度发展规模。

5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

(四)监管体制不断完善。国务院成立食品安全委员会,组建食品药品监管总局,各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构,统一权威监管体制建设取得显著进展。

  第二章 职责与要求

(二)下放的职责。

5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

(五)法律法规标准体系进一步健全。修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规,制修订20余部食品安全部门规章,6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标准5000项,整合400项,发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项,清理413项农药残留检验方法。

  第七条国家食品药品监督管理总局是重点实验室的主管部门,其主要职责是:

1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

(二)下放的职责。

(六)社会共治格局初步形成。连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动,累计覆盖7亿多人次。食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。开通“12331”全国食品药品投诉举报电话,推行有奖举报制度。开展食品安全信用体系建设试点,获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家,婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。

  (一)制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定;

2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期,食品安全形势依然严峻。一是源头污染问题突出。一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染,农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在,农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。二是食品产业基础薄弱。食品生产经营企业多、小、散,全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中,绝大部分为10人以下小企业。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强,主体责任尚未完全落实。互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战。三是食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。食品安全标准基础研究滞后,科学性和实用性有待提高,部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。四是监管能力尚难适应需要。监管体制机制仍需完善,法规制度仍需进一步健全,监管队伍特别是专业技术人员短缺,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险监测和评估技术水平亟待提升。

  (二)批准重点实验室的评定、变更和调整;

3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的关键时期。尊重食品安全客观规律,坚持源头治理、标本兼治,确保人民群众“舌尖上的安全”,是全面建成小康社会的客观需要,是公共安全体系建设的重要内容,必须下大力气抓紧抓好。

  (三)聘任重点实验室主任和学术委员会主任。

4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

二、总体要求

  第八条国家食品药品监督管理总局成立重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室),负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处,承担对重点实验室申请材料的最终核查、组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估的技术工作。秘书处工作由国家食品药品监督管理总局相关技术部门承担。

5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

(一)指导思想。

  第九条省级食品药品监督管理部门的主要职责是:

6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面实施食品安全战略,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,推动食品安全现代化治理体系建设,促进食品产业发展,推进健康中国建设。

  (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,支持重点实验室的运行和发展,支持重点实验室争取地方财政支持;

(三)整合的职责。

6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

(二)基本原则。

  (二)负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查;

1.将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

(三)整合的职责。

1.预防为主。坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。

  (三)协助国家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行政区域内重点实验室的运行和管理。

2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

1.将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

2.风险管理。树立风险防范意识,强化风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。

  第十条依托单位是重点实验室建设和运行管理的具体负责单位,其主要职责是:

3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

3.全程控制。严格实施从农田到餐桌全链条监管,建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范,全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。

  (一)贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定,负责重点实验室的建设和申请,为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件;

4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。

4.社会共治。全面落实企业食品安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。

  (二)负责推荐重点实验室主任、学术委员会主任,聘任学术委员会委员;

5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

(三)发展目标。

  (三)负责重点实验室的规范运行和管理;

(四)加强的职责。

5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

到2020年,食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。主要实现以下目标:

  (四)负责对重点实验室进行年度考核,配合国家食品药品监督管理总局、管理办公室和省级食品药品监督管理部门做好对重点实验室的督导检查和评估工作。

1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

(四)加强的职责。

1.食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。

  第十一条重点实验室主任的主要职责包括:提出该重点实验室的建设和发展规划并组织实施,围绕食品药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点;负责重点实验室的日常管理,规范管理重点实验室的运行和经费使用,聘任重点实验室人员,吸引和培养优秀专家和人才,带领团队按时按质完成研究任务,组织开展重点实验室的学术交流。

2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2.农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

  第十二条学术委员会是重点实验室的学术指导机构,其主要职责包括:审议重点实验室的建设和发展规划、研究方向和研究课题、重大学术活动,指导重点实验室研究工作,听取重点实验室研究进展和研究报告,评议重点实验室研究成果。学术委员会主任的主要职责是组织和领导学术委员会的工作。

3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3.食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理,县、乡级全部完成食品安全网格划定。

  第十三条重点实验室人员包括在职人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。其中,在职人员包括研究人员、技术人员和管理人员等;流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%.

4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准,制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品,限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品,检测方法逐步覆盖所有限量标准。

  第十四条重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。

二、主要职责

4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

5.食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准,进出口食品检验检测能力保持国际水平。

  第十五条重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会委员。

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

二、主要职责

三、主要任务

  第十六条重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的重点实验室担任学术委员会主任。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(一)全面落实企业主体责任。

  第三章 申请与评定

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务。遵守相关法律法规和标准,采取多种措施,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度,配备食品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况,及时报告风险隐患,依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。

  第十七条重点实验室资格采用评定方式确定,评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则进行。国家食品药品监督管理总局根据食品药品监管工作需要,公布重点实验室评定的重点领域,依托单位根据公布的重点领域自愿申请重点实验室。国家食品药品监督管理总局定期组织集中评定工作。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

开展食品安全师制度试点。鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工、配送基地,加强供应链管理,发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。加强冷链物流基础设施建设,提升冷链物流管理标准和管理水平。鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产,实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件。加强食品品牌建设。

  第十八条符合以下基本条件的各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构均可申请作为重点实验室依托单位。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(二)加快食品安全标准与国际接轨。

  (一)在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

建立最严谨的食品安全标准体系。加快制修订产业发展和监管急需的食品基础标准、产品标准、配套检验方法标准、生产经营卫生规范等。加快制修订重金属、农药残留、兽药残留等食品安全标准。密切跟踪国际标准发展更新情况,整合现有资源建立覆盖国际食品法典及有关发达国家食品安全标准、技术法规的数据库,开展国际食品安全标准比较研究。加强标准跟踪评价和宣传贯彻培训。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准,鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准。依托现有资源,建立食品安全标准网上公开和查询平台,公布所有食品安全国家标准及其他相关标准。整合建设监测抽检数据库和食品毒理学数据库,提升标准基础研究水平。将形成技术标准作为组织实施相关科研项目的重要目标之一,并列入食品科研重要考核指标,相关成果可以作为专业技术资格评审依据。

  (二)有明确的建设发展规划,研究方向符合食品药品监管工作的需要,有充足的科研经费,管理制度健全且运行良好。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

专栏1 食品安全国家标准提高行动计划

  (三)拥有开展研究所需的实验场所和开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(一)制修订食品安全国家标准。

  (四)拥有组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉的学术带头人,有一支科研能力强、年龄与知识结构较为合理的研究队伍,有良好的科研传统和学术氛围。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

制修订不少于300项食品安全国家标准,加快生产经营卫生规范、检验方法等标准制定。制修订农药残留限量指标3987项,评估转化农药残留限量指标2702项,清理、修订农药残留检验方法413项,研究制定农药残留国家标准技术规范7项,建立农业残留基础数据库1个。制定食品中兽药最大残留限量标准,完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。

  (五)在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研项目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构的依托单位还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点,并具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设。

  (六)对科研成果具有良好的转化和推广应用的能力和经验。

三、内设机构

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

依托国家和重点省份食品安全技术机构,设立若干标准研制核心实验室。

  第十九条
在申请评定重点实验室时,应当充分利用已有的研究资源及优势,采取独立申请或联合申请的方式申请。

根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:

三、内设机构

(三)完善法律法规制度。

  鼓励各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。依托单位条件应满足第十四条的要求。重点实验室申请通过后,由依托单位负责牵头开展课题研究、加强运行管理以及接受考核评估。未经依托单位允许,参与单位不得单独以重点实验室名义开展工作。

(一)办公厅。

根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:

加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程。推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。

  第二十条
依托单位经其主管部门同意后,向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请,提交申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》)省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查,并提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作,承担政务公开、安全保密和信访等工作。

(一)办公厅。

(四)严格源头治理。

  第二十一条依托单位为国家食品药品监督管理总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,并提出初步核查意见。

(二)综合司(政策研究室)。

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作,承担政务公开、安全保密和信访等工作。

深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。开展化肥农药使用量零增长行动,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广,实施高毒、高残留农药替代行动。实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,开展污染耕地分级分类治理。

  第二十二条秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查,对符合相关要求的重点实验室申请,组织申请单位答辩并由专家评议,形成专家评议意见。专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查,形成现场核查意见。

承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策,起草重要文稿。

(二)综合司(政策研究室)。

提高农业标准化水平。实施农业标准化推广工程,推广良好农业规范。继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。支持良好农业规范认证品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。开展肉类、蔬菜等产品追溯体系建设的地区要加快建立高效运行长效机制。

  第二十三条现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。评定通过的,由国家食品药品监督管理总局按照程序向社会公示。对公示内容有异议的,由管理办公室组织相关人员对异议问题进行评估,提出处理意见;对公示内容无异议或异议不成立的,由国家食品药品监督管理总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。

(三)法制司。

承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策,起草重要文稿。

专栏2 食用农产品源头治理工程

  第二十四条重点实验室名称标牌由国家食品药品监督管理总局制作和发放。重点实验室命名格式为“国家食品药品监督管理总局XXXX重点实验室”,英文名称为“CFDA
Key Laboratory of XXXX”,其中XXXX为重点实验室研究方向。

组织起草法律法规草案和规章,承担规范性文件的合法性审核工作,承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。

(三)法制司。

(一)农药残留治理工程。

  第四章 运行与管理

(四)食品安全监管一司。

组织起草法律法规草案和规章,承担规范性文件的合法性审核工作,承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。

主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,专业化统防统治覆盖率达到40%以上,农药利用率达到40%以上。

  第二十五条重点实验室主任和学术委员会主任经依托单位推荐、由国家食品药品监督管理总局聘任,任期为5年,可以连任。重点实验室主任每年在重点实验室的工作时间一般不少于8个月。重点实验室人员由重点实验室主任聘任,并报依托单位备案。重点实验室学术委员会委员由依托单位聘任,委员任期5年,可以连任,原则上每次换届更换的人数不得少于三分之一。

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。

(四)食品安全监管一司。

(二)兽药残留治理工程。

  第二十六条学术委员会会议每年至少召开一次,每次实到委员人数应当不少于委员总数的三分之二。

(五)食品安全监管二司。

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。

新研发和推广低毒、低残留新兽药产品100种,淘汰高风险兽药产品100种。动物产品兽药残留合格率保持在97%以上。

  第二十七条重点实验室应当优先完成国家食品药品监督管理总局委托的研究课题或项目,也可围绕其研究方向并结合食品药品安全监管需要自主设立研究课题,课题研究内容和阶段性研究成果应当及时向秘书处上报备案。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技计划项目时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。

掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。

(五)食品安全监管二司。

(三)测土配方施肥推广工程。

  第二十八条重点实验室要重视和加强运行管理,建立健全规章制度,规范经费使用,做好科研数据和研究资料的保存和备份,确保研究工作的质量。公布研究成果和相关信息时,应当遵守政府信息公开有关程序,并严格遵守国家有关保密规定。

(六)食品安全监管三司。

掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。

测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上,畜禽粪便养分还田率达到60%以上,水肥一体化技术推广面积达到1.5亿亩,机械施肥面积占主要农作物种植面积的40%以上,主要农作物化肥利用率达到40%以上。

  第二十九条重点实验室要积极营造宽松民主、激励创新、潜心研究的学术环境,注重科学道德和学风建设,积极吸引国内外有科技成就的专家学者进入重点实验室工作,注重培养、放手使用青年科技人才,建立能使科技工作者充分施展才华、优秀人才脱颖而出的管理机制,积极开展学术交流与科研合作,不断提高重点实验室人员的科研水平。

承担食品安全统计工作,分析预测食品安全总体状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划,并根据该计划开展食品安全风险监测。

(六)食品安全监管三司。

(四)农业标准化推广工程。

  第三十条重点实验室要突出公益性,建立研究成果共享与转化应用的机制,充分发挥研究成果的实际作用,切实提高为食品药品监管工作服务的技术支撑能力。重点实验室在通过国家食品药品监督管理总局推荐渠道申报国家科技奖励时,国家食品药品监督管理总局给予优先支持。

(七)药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。

承担食品安全统计工作,分析预测食品安全总体状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划,并根据该计划开展食品安全风险监测。

标准化生产示范园(场)全部通过“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)认证登记,有机农产品种植基地面积达到300万公顷,绿色食品种植基地面积达到1200万公顷。

  第三十一条重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。

(七)药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。

(五)农产品质量安全保障工程。

  第三十二条重点实验室要加大对外开放的力度,努力实现科技资源共享,提高仪器设备的利用率和使用效益。鼓励重点实验室加强与高等院校及科研院所的合作,通过开放课题等多种形式积极开展科研活动,积极吸引海外人才、留学归国人才参与,促进国内外学术交流,并积极参与国际科研项目。

(八)医疗器械注册管理司。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。

完善国家农产品质量安全追溯管理信息平台,健全农产品质量安全监管体系,提高基层监管能力。

  第三十三条重点实验室要加强知识产权保护,在重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果应当标注重点实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励等按照国家有关规定办理。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理,监督实施医疗器械质量管理规范。

(八)医疗器械注册管理司。

(五)严格过程监管。

  第五章 考核与评估

(九)药品化妆品监管司。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理,监督实施医疗器械质量管理规范。

严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理。深化“放管服”改革,优化许可流程,提高审批效率。整合现有资源,建立全国统一的食品生产经营许可信息公示系统。落实地方政府尤其是县级政府责任,实施餐饮业质量安全提升工程。获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设。

  第三十四条重点实验室应当于每年2月底前向依托单位递交上年度的《国家食品药品监督管理总局重点实验室年度报告》(以下简称《年度报告》)依托单位对重点实验室进行年度考核,并出具年度考核意见。重点实验室将《年度报告》和年度考核意见上报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。

掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。

(九)药品化妆品监管司。

严格生产经营环节现场检查。食品生产经营企业应当认真履行法定义务,严格遵守许可条件和相关行为规范。科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查。科学制定国家、省、市、县级食品检查计划,确定检查项目和频次。国务院食品安全监管有关部门负责建立和完善食品生产经营监督检查制度和技术规范,依据职责监督抽查大型食品生产经营企业;省级食品安全监管部门负责制定本省(区、市)年度监督管理计划,抽查本行政区域内大型食品生产经营企业,督导核查市、县级监督管理工作;市、县级食品安全监管部门负责日常监督检查,在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行,覆盖所有生产经营者,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,冷链贮运等重点环节,以及中高风险食品生产经营者。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。

  第三十五条根据年度考核的情况和工作需要,管理办公室会同省级食品药品监督管理部门,定期或不定期组织对重点实验室进行督导检查,发现、研究并督促解决重点实验室存在的问题。督导检查的主要形式包括听取重点实验室主任工作报告、考察重点实验室、查阅相关文件、召开座谈会等。

(十)医疗器械监管司。

掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。

严格特殊食品监管。推进保健食品注册与备案制改革,完善保健食品保健功能目录,科学调整功能表述。制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。

  第三十六条管理办公室组织对重点实验室进行定期评估,5年为一个定期评估周期。定期评估主要对重点实验室的整体运行成效进行综合评估,指标包括研究成果与贡献、队伍建设与人才培养、运行管理与开放交流三个方面。重点实验室评估规则另行发布。

掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

(十)医疗器械监管司。

严格网格化监管。科学划定县、乡级行政区域内食品安全网格,合理配备监管协管力量,做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度,有效消除各类风险隐患。到“十三五”末,县、乡级100%完成食品安全网格划定。

  第六章 变更与调整

(十一)稽查局。

掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

  第三十七条
重点实验室主任、学术委员会主任等重大人事需要变动的,应当由重点实验室提出正式报告,经依托单位和省级食品药品监督管理部门同意后,报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。

组织查处重大食品药品安全违法案件,指导和监督地方稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。

(十一)稽查局。

严格食品相关产品监管。通过安全评估确定风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可,逐步形成以监督检查为手段,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。

  重点实验室依托单位因故更名、变更地址等相关信息的,由重点实验室报省级食品药品监督管理部门和秘书处备案。重点实验室变更地址或场地,应当符合国家有关实验室管理的相关规定,保证实验室能够正常运行并顺利开展研究工作。

(十二)应急管理司。

组织查处重大食品药品安全违法案件,指导和监督地方稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。

严格进出口食品安全监管。实施进口食品安全放心工程,强化口岸检验检疫。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台,大力加强境外体系检查。完善进出口食品质量安全检验检测,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。严格实施进口食品境外生产企业注册。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。

  第三十八条对于未通过评估的重点实验室,由国家食品药品监督管理总局取消其重点实验室资格,并予以公告。对于在日常管理和研究工作中存在违法违规、学术剽窃或造假行为以及在获得资格评定后两年内未设立和开展任何科研课题或项目的重点实验室,国家食品药品监督管理总局在查实后,可取消其重点实验室资格,并予以公告。

推动食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调地方食品安全事件应急处置工作。

(十二)应急管理司。

推动特色食品加工示范基地建设。在原料资源丰富地区,选择一批地方特色突出的食品产业园区,以知名品牌和龙头企业为引领,开展集食品研发创新、检测认证、包装印刷、冷链物流、人才培训、工业旅游、集中供热、污水集中处理等于一体的现代食品工业基地建设示范,提高基础设施和公共服务水平,开展集中监管,发挥示范引领作用,带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。

  第三十九条
重点实验室因自身原因自愿提出退出的,应当由依托单位提出申请,经省级食品药品监督管理部门核实后报秘书处,经管理办公室审核同意后,由国家食品药品监督管理总局批准。批准通过的,由国家食品药品监督管理总局注销其重点实验室资格,并予以公告。

(十三)科技和标准司。

推动食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调地方食品安全事件应急处置工作。

(六)强化抽样检验。

  第七章 附 则

组织实施食品药品监督管理重大科技项目,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准,参与拟订食品安全标准。

(十三)科技和标准司。

食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种,突出对食品中农药兽药残留的抽检。科学制定国家、省、市、县级抽检计划。国务院食品安全监管有关部门主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务,省级食品安全监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务,市、县级食品安全监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。市、县级食品安全监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,抽样检验结果及时向社会公开。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。

  第四十条本办法中食品药品的范围主要包括食品、药品、化妆品、医疗器械。食品、药品、化妆品、医疗器械的定义参照相关法律法规。

(十四)新闻宣传司。

组织实施食品药品监督管理重大科技项目,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准,参与拟订食品安全标准。

专栏3 食品安全监管行动计划

  第四十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

拟订食品安全信息统一公布制度,承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。

(十四)新闻宣传司。

(一)食品安全监督抽检工程。

  第四十二条 本办法自发布之日起施行。

(十五)人事司。

拟订食品安全信息统一公布制度,承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。

到2020年,国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。探索开展国家食品安全评价性抽检工作。

  附件:1.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

(十五)人事司。

(二)特殊食品审评能力建设。

  2.国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书

(十六)规划财务司。

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

加强特殊食品审评工作,加强专职审评员队伍建设,依法按时完成保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方技术审评任务。

  3.国家食品药品监督管理总局重点实验室评定程序

拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

(十六)规划财务司。

(三)进出口食品安全监管提升计划。

  4.国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置

(十七)国际合作司(港澳台办公室)。

拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

对50个主要对我国出口食品的国家(地区)开展食品安全体系评估和回顾性检查。严格实施进口食品监督抽检,监督抽检产品种类实现全覆盖。建设20个进口食品进境检验检疫指定口岸。新建100个国家级出口食品安全示范区。

  意见

组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。

(十七)国际合作司(港澳台办公室)。

(四)餐饮业质量安全提升工程。

  附件1

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。

推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范,加强餐饮食品安全员考核,完善餐饮服务食品安全标准。落实地方政府尤其是县级政府责任,实现餐饮食品安全监管全覆盖。

  国家食品药品监督管理总局

离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

(七)严厉处罚违法违规行为。

  重点实验室评定条件

四、人员编制

离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单,研究破解“潜规则”的检验方法。

  为科学开展国家食品药品监督管理总局重点实验室评定工作,推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设,有效支撑食品药品监管,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,制定重点实验室的评定条件。

国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中:局长1名、副局长4名,为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制,增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任;司局领导职数60名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名),国家食品药品稽查专员10名。

四、人员编制

整合食品安全监管、稽查、检查队伍,建立以检查为统领,集风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的工作体系。各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设,强化办案保障。加强行政执法与刑事司法的衔接,建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施。完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。

  一、基础条件(10分)

五、其他事项

国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中:局长1名、副局长4名,为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制,增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任;司局领导职数60名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名),国家食品药品稽查专员10名。

(八)提升技术支撑能力。

  (一)实验场所。拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中。

(一)国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。

五、其他事项

提升风险监测和风险评估等能力。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测,强化监测数据质量控制,建立监测数据共享机制。完善食品安全风险评估体系,通过综合分析监测数据及时评估并发现风险。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。

  (二)仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。

(二)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

(一)国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。

健全风险交流制度。按照科学、客观、及时、公开的原则,定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。规范食品安全信息发布机制和制度。建立国家、省、市、县四级食品安全社会公众风险认知调查体系和国家、省、市三级风险交流专家支持体系。鼓励大型食品生产经营企业参与风险交流。

  (三)依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质,并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。

(三)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构,健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会,制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

(二)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

专栏4 风险监测预警、评估能力提升项目

  (四)依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,其中食品类投入不低于2000万元,药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。

(四)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向国家食品药品监督管理总局通报,国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

(三)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构,健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会,制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

(一)食品安全风险监测能力。

  二、人才队伍要求(10分)

(五)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。

(四)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向国家食品药品监督管理总局通报,国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

依托现有资源建设风险监测区域重点实验室和省级参比实验室。进一步完善国家食源性疾病监测系统,建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络。依托现有资源构建地方各级食源性疾病监测溯源平台。建立覆盖全国的食品安全风险预警系统和重点食品品种风险预警模型。建立健全覆盖主要贸易国家(地区)的进出口食品安全信息监测网络和进出口食品安全数据库。

  (一)人员结构。拥有一支知识结构、年龄结构、学历结构和职称分布合理、高水平的科技创新队伍,以及稳定的组织机构和管理团队。人员总数一般不少于20人,其中高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应不低于30%;重点实验室在职人员数量占所有人员数量的比例应不低于70%,包括研究人员、技术人员和管理人员等。

(六)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

(五)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。

(二)食品安全风险评估能力。

  (二)重点实验室主任。重点实验室主任应当是依托单位在职人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,一般不超过60岁。

(七)与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。

(六)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

建立国家农产品质量安全风险评估实验室。加快国家食品安全风险评估中心分中心建设,建设风险评估区域重点实验室。实施食物消费量调查、总膳食和毒理学研究计划。建立完善国家食品安全风险评估基础数据库。构建进出口食品安全风险评估分级模型。

  (三)学术委员会委员。重点实验室学术委员会委员由食品药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成,委员总数应为单数且一般不少于7人、不超过15人,其中属于依托单位在职人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称,原则上年龄不超过70岁,原则上年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会委员。

(八)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

(七)与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。

加快建设食品安全检验检测体系。构建国家、省、市、县四级食品安全检验检测体系。国家级检验机构具备较强的技术性研究、技术创新、仲裁检验、复检能力和国际合作能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展有机污染物和生物毒素等危害物识别及安全性评价、食源性致病微生物鉴定、食品真实性甄别等基础性、关键性检验检测技术,能够开展快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力;食品产业大县和人口大县要具备对常见微生物、重金属、农药兽药残留等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。组织开展食品快速检测方法评价,规范快速检测方法应用。

  (四)学术委员会主任。重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人,具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力。学术委员会主任不得由依托单位在职人员担任。同一人员不得同时在两个以上的国家食品药品监督管理总局重点实验室担任学术委员会主任。

六、附则

(八)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

提高食品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域,实施“互联网+”食品安全监管项目,推进食品安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。

  (五)主要学术带头人。主要学术带头人应当是依托单位在职人员,组织能力强、在本研究领域具备较高学术声誉。

本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。

六、附则

加强基层监管能力建设。各级食品安全监管机构业务用房、执法车辆、执法装备配备实现标准化,满足监督执法需要。

  (六)实验室团队。优先支持具有高层次人才和创新团队的实验室申报。

本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。

加强应急处置能力建设。完善国家、省、市、县四级应急预案体系,健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。强化食品安全舆情监测研判。开展应急演练。

  三、近5年内科学研究及成果(30分)

专栏5 监管能力建设项目

  (一)国家级、省部级项目及经费。在所申请的重点实验室研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力以及明显的特色或优势,曾主持国家或省(部)级科研任务,并获得经费和高水平的科研成果。

(一)检验检测能力建设项目。

  (二)合作研究课题及经费。以实验室在职人员为项目负责人与其他科研团队、企业、事业单位联合开展的课题及经费情况;受其他单位或科研团队委托开展的课题及经费情况。

实施食品安全检验检测能力达标工程。根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构。依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室,在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力。全面推进县级食品安全检验检测资源整合。鼓励通过建设省、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合。做好与药品、医疗器械检验检测项目的统筹衔接。

  (三)科技奖励。获得国家级、省部级及其他社会力量设立的在国内外享有权威性、公信力的科技奖励情况。

实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目。升级改造农产品质量安全风险评估实验室、粮食质量安全检验监测机构。建设进出口食品质量检(监)测基准实验室。升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室。

  (四)标准制修订。牵头、参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订等工作情况。

(二)“互联网+”食品安全监管项目。

  (五)补充检验方法和快检方法制修订。牵头、参与补充检验方法和快检方法制修订工作情况。

继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目。依托现有机构,整合现有资源,重点建设全国食品生产经营许可信息公示系统,以及食品生产经营监管、检验监测、信用管理、应急管理、风险评估和移动执法系统;完善婴幼儿配方乳粉、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台;建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台;构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库。

  (六)论文、专著。发表SCI\EI收录论文和核心期刊论文、出版专著情况。

(三)基层监管能力标准化建设项目。

  (七)专利及其他知识产权。获得专利及软件著作权等知识产权情况。

合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施建设需要,到“十三五”末,实现各级监管队伍装备配备标准化。

  (八)主要代表性学术成就。代表性学术成果及其与申报领域内容相关的学术成就。

(四)提升突发事件应对能力。

  四、服务监管的能力和水平(30分)

加强应急能力培训,提升调查分析能力、风险防控能力、信息公开能力和舆论引导能力。建立以中国食品药品检定研究院为龙头,以7—10个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系。加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设,整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台。

  (一)发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。能够开展创新性、前瞻性研究,具有发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。

强化科技创新支撑。利用国家科技计划(专项、基金等)、企业投入、社会资本等统筹支持食品安全创新工作。重点支持研发冷链装备关键技术、过程控制技术、检验检测技术等。

  (二)指导和承担检验检测任务。指导和承担省级及以上检验检测任务数量和质量情况。

专栏6 食品安全重点科技工作

  (三)复检或复验能力和水平。承担复检或复验任务数量和质量情况。

(一)建立科学、高效的过程控制技术体系。

  (四)重大活动技术保障。参与国家重大活动技术保障工作情况。

开展农药兽药、持久性有机污染物、重金属、微生物、生物毒素等食品原料中危害物迁移转化机制与安全控制机理等技术研究。提出相应控制规范,研发控制新工艺和新设备。研发质量安全控制新技术30—50项。

  (五)应急检验检测能力。具有较强的应急检验检测能力,承担突发事件应急检验检测任务数量和质量情况。

(二)建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。

  (六)承担监管重点任务情况。承担国家监管重点任务情况,如食品安全大案要案稽查检验、药品一致性评价工作、医疗器械分类研究、化妆品安全风险监测等。

研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品,研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备30—50台(套),制定检验规程120—150项,研制食品安全基体标准物质60—80种。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。

  五、社会贡献(20分)

(三)建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系。

  (一)科研成果转化应用。对科研成果具有较强的转化和推广应用的能力,能够将成果转化为监管所需的标准、检验方法、产品和技术装备等。

开展体外替代毒性测试、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全危害识别与毒性机制等研究。研发新一代毒性测试方法技术20—30项。

  (二)面向社会开放情况。科研设施、科研仪器、科研课题等开放情况。

(四)研发急需优先发展的冷链装备关键技术。

  (三)学术组织任职。实验室在职人员在国际、国家级学术组织和学术刊物任职,以及在国内一级学会任职情况。

研究和开发高效、环保、精准冷链装备,研究氨制冷系统安全技术,研究基于信息技术的绿色冷链物流系统优化技术。

  (四)学术交流。主办、承办或受邀参加国际性、全国性学术会议情况。

(五)整合现有资源加强食品安全监督执法智慧工作平台研发。

  (五)技术咨询和技术服务。面向社会开展的技术咨询、技术服务和技术培训等情况。

研究食品安全风险分级评价与智能化现场监管、网络食品安全监控等技术。研发致病微生物全基因溯源、食品安全突发事件应急演练模拟仿真模型等应急处置新技术30—40项,研发风险预警模型和可视化决策支持的云服务平台,形成监督管理新技术20—30项。

  (六)推进社会共治。积极推进社会共治,主办、承办、参与风险交流活动或科普活动等情况。

(六)强化食品安全国家标准制修订。

  附件2

研究农药和兽药的关键限量标准不少于20种,新发毒素、污染物标准不少于5种。

  国家食品药品监督管理总局

(七)综合示范应用。

  重点实验室申请书

通过研究成果转化、应用和集成研究,提出食品安全解决方案。开展区域和产业链综合示范,发挥科技成果在服务产业发展和支撑食品安全监管方面的重要作用。

  实验室名称:

(九)加快建立职业化检查员队伍。

  申报领域:

依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设,依托现有资源设立检查员实训基地。采取多种合理有效措施,鼓励人才向监管一线流动。

  依托单位:

专栏7 专业素质提升项目

  主管部门:

(一)建立职业化检查员队伍。

  通讯地址:

加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。

  邮政编码:

(二)加强人才培养。

  联系人:

推进网络教育培训平台建设。依托现有省级教育培训机构建立专业教学基地。加强跨学科高端人才培养。

  手机:

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年,新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的70%以上,高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品安全一线监管人员中,食品相关专业背景的人员占比每年提高2%。

  传真:

(十)加快形成社会共治格局。

  电子邮箱:

完善食品安全信息公开制度。各级监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。将相关信息及时纳入食品生产经营企业信用档案、全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统,开展联合激励和惩戒。

  填报时间:

畅通投诉举报渠道,严格投诉举报受理处置反馈时限。鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为,建立举报人保护制度,落实举报奖励政策。加强舆论引导,回应社会关切,鼓励新闻媒体开展食品安全舆论监督。食品安全新闻报道要客观公正,重大食品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。

  国家食品药品监督管理总局

支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全行业规范和奖惩机制。提高食品行业从业人员素质,对食品生产经营企业的负责人和主要从业人员,开展食品安全法律法规、职业道德、安全管控等方面的培训。

  二○一七年制

加强消费者权益保护,增强消费者食品安全意识和自我保护能力,鼓励通过公益诉讼、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权。继续办好“全国食品安全宣传周”,将食品安全教育纳入国民教育体系,作为公民法制和科学常识普及、职业技能培训等的重要内容。加强科普宣传,推动食品安全进农村、进企业、进社区、进商场等,鼓励研究机构、高校、协会等参与公益宣传科普工作,提升全民食品安全科学素养。

  填表说明

专栏8 社会共治推进计划

  1.本申请书适用范围:申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室。

(一)建设投诉举报业务系统。

  2.本申请书是申请评定国家食品药品监督管理总局重点实验室的必要材料之一。申请单位应根据申请书的要求认真填写,并打印出完整申请书。本申请书各项内容必须如实填写。

建成覆盖国家、省、市、县四级的投诉举报业务系统,实现网络24小时接通,电话在受理时间内接通率不低于90%。

  3.申请单位可采取独立申请或联合申请的方式申请。联合申请的各单位应当在过去5年内有合作研究的经验,并有科研成果产出。多个单位联合申请时,单位数量原则上不超过3个,并提供“联合申请重点实验室协议”。联合申请应当确定一个单位作为依托单位,其余单位为参与单位,由依托单位负责汇总、核实各单位材料,并提出申请。

(二)扩大食品安全责任保险试点。

  4.依托单位、联合申请单位及重点实验室名称必须填写全名。

完善食品安全责任保险政策,充分发挥保险的风险控制和社会管理功能,探索建立行业组织、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制。

  5.申报领域严格按照国家食品药品监督管理总局公布的重点实验室评定的重点领域填写。

(三)开展食品行业从业人员培训提高项目。

  6.本表中依托单位系指重点实验室所在的一级法人单位。主管单位指依托单位的行政主管单位。

食品生产经营企业每年安排食品安全管理人员、主要从业人员接受不少于40小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训。有关部门要加强指导,培养师资力量,制定培训大纲和教材,利用大专院校、第三方机构等社会资源开展培训。鼓励行业协会对从业人员开展培训。

  7.本申请书填好后按A4纸标准大小统一装订;另外还需要提供申请书的电子版文档。

(四)开展食品安全状况综合评价。

  8.表格中需要填写多条信息的,可根据需要添加行。

研究建立食品安全状况综合评价体系,开展食品安全指数评价和发布试点工作。

  内容提纲

(五)实施立体化科普宣传计划。

  一、基本信息

整合现有资源,加强科普示范基地建设,建立完善统一的食品安全科普知识库。充实宣传力量。推广“两微一端”新媒体平台。深入开展“全国食品安全宣传周”等科普宣传活动。将食品安全教育内容融入有关教育教学活动。

  拟申请重点实验室中文名称

(十一)深入开展“双安双创”行动。

  拟申请重点实验室英文名称

继续开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(即“双安双创”)行动,实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程,鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动,提升食品安全监管能力和水平。

  拟申请重点实验室研究方向及内容 (限300字)

专栏9 食品安全和农产品质量安全示范引领工程

  申请方式 □ 独立申请 □ 联合申请

(一)食品安全示范城市创建。

  依托单位 联合申请单位(如有)

在4个直辖市、27个省(区)的省会(首府)城市、计划单列市和其他部分条件成熟的地级市(共约100个),开展国家食品安全示范城市创建行动。

  依托单位基本情况 独立法人

(二)农产品质量安全县创建。

  单位 □是 □否

在具备条件的“菜篮子”产品主产县(共约1000个)开展国家农产品质量安全县创建行动。

  单位性质 □事业单位 □高等院校 □科研院所 □其他:

四、保障措施

  法定代表人 电话 传真

(一)加强组织领导。

  近三年经费投入(万元) 拟申请重点实验室的研究领域经费投入(万元)

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任。实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。

  实验室面积共计(㎡) 拟申请重点实验室面积共计(㎡)

(二)合理保障经费。

  仪器设备原值共计(万元) 拟申请重点实验室仪器设备原值共计(万元)

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,落实财政投入政策。继续安排中央基建投资对食品安全监管基础设施和装备给予支持。完善执法能力建设投入机制,讲求效益,注重资源共享。制定完善各类项目支付标准,探索通过政府购买服务等方式提高食品安全监管投入效益。资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。

  检验检测资质 资质认定

(三)强化综合协调。

  □有 □无 内设质量管理和科研管理部门 □有 □无

加强各级食品安全委员会及食品安全办建设,健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度,统筹协调、监督指导各成员单位落实食品安全职责,加大督查考评力度,形成监管合力。乡镇(街道)要完善食品安全监管体制,加强力量建设,确保事有人做、责有人负。

  业务范围(可勾选多项) □食品 □药品□医疗器械□化妆品其他:

(四)深化国际合作。

  依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构 □是
□否 与研究方向相关的硕士学位点

加强与发达国家食品安全监管机构及重要国际组织合作,积极参与国际规则和标准制定,应对国际食品安全突发事件,提高全球食品安全治理能力和水平。加强食品安全国际化人才培养,鼓励支持我国专家在食品相关国际机构任职。做好我国作为国际食品法典添加剂委员会和农药残留委员会主席国的相关工作。

  □有 □无 与研究方向相关的博士学位点

(五)严格考核评估。

betway体育手机版,  □有 □无

各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订实施方案,落实各项规划任务。要健全完善考核评估和监督机制,并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。国务院食品安全办牵头对本规划执行情况及时进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。

  人

“十三五”国家药品安全规划

  才

保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

  队

一、现状和形势

  伍 姓名 性别 年龄 职称 研究方向 单位及职务

“十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。

  拟推荐重点

(一)公众需求得到进一步满足。及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。

  实验室主任

(二)审评审批制度改革扎实推进。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。

  拟推荐学术

(三)法规标准体系不断完善。修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》。

  委员会主任

(四)全过程监管制度基本形成。药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。

  主要学术带头人

(五)违法违规行为受到严厉打击。出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击。查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起。对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查。

  重点实验室团队 合计(人) 高级职称(人) 博导(人) 硕导(人)
博士(人) 硕士(人)

(六)支撑保障能力稳步加强。各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升。完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统。执业药师数量不断增长。

  在职人员

在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。

  流动人员

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。

  其他高层次人才情况或授予创新团队称号情况 人才/团队称号 授予时间
授予部门

二、总体要求

  近

(一)指导思想。

  5

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。

  年

(二)基本原则。

  科

1.维护公众健康,保障公众需求。坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展战略地位,保障公众用药安全、有效、可及,防止药品安全事件发生,切实维护人民群众身体健康和生命安全。

  学

2.深化审评审批改革,提升监管水平。持续深化“放管服”改革,寓监管于服务之中,优化程序、精简流程、公开透明,完善科学监管机制,提升监管效率和水平。

  研

3.鼓励研发创新,提高产品质量。以解决临床问题为导向,落实创新驱动发展战略,瞄准国际先进水平,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱,促进提升研发创新水平,推动企业强化质量安全控制,切实提升药品质量和疗效。

  究

4.加强全程监管,确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。

  及

(三)发展目标。

  成

到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

  果 主持

1.药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

  项目/课题

2.药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。

  及经费 年至年 国际合作项目 国家级 省(部)级

3.审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批。

  项目/课题(个)

4.检查能力进一步提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。

  经费(万元)

5.监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

  合作研究课题及经费 年至年 合作 委托

6.检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。

  课题(个)

7.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

  经费(万元)

三、主要任务

  标准制修订 年至年 国际 国家 行业 地方

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

  主持(项)

药品生产企业是一致性评价工作的主体,应按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,制定完善相关指导原则,及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。

  参与(项)

细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价工作。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。

  补充检验方法和快检方法制修订 年至年 补充检验方法 快检方法

(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革。

  主持(项)

1.鼓励研发创新。完成药品上市许可持有人制度试点,及时总结经验、完善制度,力争尽快全面推开。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。

  参与(项)

2.完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制,完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。建立健全药品数据保护制度,鼓励研发创新。

  发表核心期刊论文(篇) 发表SCI/EI收录论文(篇) 出版学术专著(部)

3.严格审评审批要求。全面提高药品审批标准,创新药突出临床价值,改良型新药体现改良优势,仿制药要与原研药质量和疗效一致。

  获国家级科技奖励(项) 获省(部)级科技奖励(项)
获社会组织设立科技奖励(项)

4.推进医疗器械分类管理改革。健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名。制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

  获专利授权(项) 获其他知识产权(项) 学术成就(项)

专栏1 审评审批制度改革

  近

(一)仿制药质量和疗效一致性评价。

  5

制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员。

  年

(二)解决药品注册申请积压。

  服

按国务院要求,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,按规定时限审批。

  务

(三)加快医疗器械分类管理改革。

  监

组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库。

  管

(三)健全法规标准体系。

  能

1.完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况,清理规章和规范性文件,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。

  力

2.完善技术标准。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面,稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。

  和

3.完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。

  水

专栏2 标准提高行动计划

  平 发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警

(一)药品标准提高行动计划。

  情况 上报时间 发现及预警内容 上报部门

制修订国家药品标准3050个,包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

  指导和承担检验检测任务情况 年至年 任务名称 下达部门 任务数量(个)
牵头机构(如有)

制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则(总论)以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。

  指导 □是 □否

研制中药民族药和天然药物标准物质,包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质,包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。

  承担 □是 □否

(二)医疗器械标准提高行动计划。

  复检或复验能力和水平 复检机构资格(如需)
每年出具复检或复验报告量(份)

制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

  □具备 □不具备

制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。

  承担重大活动技术保障情况 服务时间 任务名称 下达部门

建立健全医疗器械标准化管理体系,依托现有资源,加强国家医疗器械标准管理中心建设,配备满足需要的标准管理人员。

  承担应急检验检测情况

(三)化妆品标准提高行动计划。

  服务时间 任务名称 下达部门

制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。

  承担监管重点任务情况 服务时间 任务名称 下达部门

(四)加强全过程监管。

  近

1.严格规范研制生产经营使用行为。

  5

加强研制环节监管。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。

  年

加强生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。

  社

加强流通环节监管。全面实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范,加强冷链运输贮存质量监管。实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。按照“十三五”深化医改要求,推行药品采购“两票制”,鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。

  会

加强使用环节监管。严格落实医疗机构药品监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关,及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。

  贡

建立实施全生命周期管理制度。建立药品档案。全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任,生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价,及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局。加强上市后再评价,根据评价结果,对需要提示患者和医生安全性信息的,及时组织修改标签说明书。淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品,以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。

  献 科技成果转化应用情况 成果名称 成果类型 应用范围 应用数量 应用时间

2.全面强化现场检查和监督抽验。按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击弄虚作假等各类违法行为,督促企业严格执行相关质量管理规范。加大注册检查、飞行检查和境外检查频次,提高检查能力。加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。加强化妆品原料使用合规性检查。合理划分国家和地方抽验品种和项目,加大对高风险品种的抽验力度,扩大抽验覆盖面。

  面向社会开放情况 年至年 科研设施(台套或面积) 科研仪器

3.加大执法办案和信息公开力度。加强国家级稽查执法队伍能力建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制,初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。深化行政执法与刑事司法衔接,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。按规定全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查稽查、执法处罚信息。

  (台套) 科研课题(项)

专栏3 安全监管行动计划

  开放数量

(一)加强药品检查。

  开放范围

国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

  是否加入大型仪器协作平台 □是 □否

(二)加强医疗器械检查。

  学术组织任职情况 年至年 国际学术组织 国家级学术

国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。2018年起,每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业,“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况,“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。

  组织 国家级学术

(三)加强化妆品检查。

  刊物 国内一级学会

国家级每年检查20个化妆品生产企业,省级每年检查30个化妆品生产经营企业。

  任职人员(人)

(四)加强监督抽验。

  近

国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。

  5

国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。

  年

每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。

  社

4.加强应急处置和科普宣传。建立健全应急管理体系,加强应急预案管理,开展应急演练和技能培训,推动企业完善突发事件应对处置预案方案。强化舆情监测研判,妥善处置突发事件。加强舆论引导,按规定发布药品安全信息,及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督,客观公正报道药品安全问题。建立国家、省、市、县四级科普宣传工作体系,构建立体化新闻宣传平台,加大科普宣传力度,提升全民安全用药科学素养。

  会

专栏4 应急处置和科普宣传能力提升项目

  贡

(一)应急处置能力建设。

  献 学术交流

合理保障应急队伍履职需要,加强应急信息平台、突发事件信息直报网络、应急检验检测能力建设。

  情况 年至年 国际学术会议 国家级学术会议

(二)立体化科普宣传计划。

  主办、承办数量(次)

实施药品安全科普宣传项目,依托现有资源加强科普示范基地、宣传站和科普知识库建设,充实宣传力量,推广“两微一端”新媒体平台,深入开展“全国安全用药月”活动。

  参加数量(次)

(五)全面加强能力建设。

  技术咨询和技术服务

1.强化技术审评能力建设。加强审评科学基础建设,完善审评质量管理制度,建立药品电子化申报和审评过程管理制度。探索政府购买服务机制,改革绩效工资分配管理。

  情况 年至年 技术咨询 技术服务 技术培训

2.强化检查体系建设。提升检查能力,规范开展药品、医疗器械、化妆品检查。

  数量(次)

3.强化检验检测体系建设。

  推进社会共治情况 年至年 国家级风险交流活动和科普活动
省(部)级风险交流活动和科普活动

加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设,加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务;县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。

  主办、承办数量(次)

加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力,口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。

  参与数量(次)

加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力,能够依据法定标准进行生物制品全项检测;省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。

  二、研究规划和研究目标(限1500字)

4.强化监测评价体系建设。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制、药物滥用监测机制,建立监测哨点并开展重点产品监测预警。创新监测评价手段,扩大监测覆盖面。督促企业落实监测主体责任。

  (一)国内外该研究领域和研究方向的最新进展和发展趋势

专栏5 技术支撑能力建设项目

  (二)现有研究工作的基础、水平(国内外影响力和地位,近5年承担的重大科研任务、取得的代表性科研成果和自主知识产权的成果,在推动学科和行业发展、技术进步以及解决食品药品监管重大关键技术问题方面的贡献等)

(一)国家级审评中心建设。

  (三)拟申请重点实验室的必要性和可行性分析,对食品药品监管工作的意义

探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制,建立合理的激励约束机制,与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。

  (四)研究工作总体规划、预期研究目标和达到的水平

(二)检查能力建设。

  三、队伍建设和人才培养计划(限1000字)

合理保障检查工作需要,确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。

  (一)重点实验室人员规模和队伍结构的总体情况

保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。

  (二)拟推荐的重点实验室主任和学术委员会主任的简介及其代表性学术成果

(三)检验检测能力建设。

  (三)吸引和稳定高水平人才的政策和措施

1.检验检测能力达标工程。

  (四)培养人才的目标和计划

编制药品医疗器械检验检测能力建设标准,根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源,建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。

  四、实验室建设(限1000字)

2.疫苗批签发体系建设工程。

  (一)实验室各研究单元的构成

完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源,建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌(毒)种库,建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。

  (二)已具备的科研条件(场地、仪器设备、配套设施等)及下一步的改善或购置计划

(四)不良反应和不良事件监测能力建设。

  五、实验室运行管理机制(限1000字)

依托现有资源,建设国家药品不良反应监测系统(二期)和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据,建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县(市、区)报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。

  (一)日常运行管理制度

5.形成智慧监管能力。加强顶层设计和统筹规划,围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等重点业务,实施安全监管信息化工程,推进安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。

  (二)经费来源和使用计划

专栏6 安全监管信息化工程

  (三)人员聘用和人员流动制度

继续推进监管信息化建设,依托国家统一电子政务网络和现有资源,建设国家、省两级药品安全监管大数据中心,以及药品安全监管信息平台,完善药品监管信息化标准体系、药品监管信息资源管理体系、政务服务信息化体系、网络安全体系、信息化绩效评价体系,建设互联协同、满足监管需求的行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等应用系统。

  (四)仪器设备管理与使用规定

6.提升基层监管保障能力。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设,满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。

  (五)研究成果共享与转化应用机制

专栏7 基层监管能力标准化建设项目

  (六)开放交流与合作研究计划

加强市、县级监管机构及乡镇(街道)派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。

  六、其他(限1000字)

7.加强科技支撑。研究攻关适宜技术,为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究,强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地,培养药品安全科技人才。

  若为联合申请,还应当简述各单位在过去5年内开展合作研究及产出成果情况,明确各方在实验室建设、运行管理、研究内容等方面的职责和分工

专栏8 药品医疗器械安全科技支撑任务

  依托单位意见

(一)药品检验检测关键技术研究。

  (盖章)

开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。

  年月日

(二)药品安全性、有效性评价技术研究。

  联合申请单位意见

开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究,加强药包材和药用辅料安全性评价研究。

  (盖章)

(三)检验检测研究平台、数据库等建设。

  年月日

建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台,开展药品安全大数据分析研究。

  依托单位行政主管部门意见

(四)医疗器械检验检测关键技术研究。

  (盖章)

开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究,加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。

  年月日

(五)医疗器械安全性评价体系研究。

  省级食品药品监督管理部门意见

加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究,系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究,开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

  (盖章)

8.加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设。在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施,鼓励人才向监管一线流动。

  年月日

专栏9 专业素质提升项目

  主要附件(可以根据实际情况增加)

(一)职业化检查员队伍建设。

  附件1.重点实验室实验场所平面图和功能分区说明

加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。

  附件2.实验室主要仪器设备清单(列出设备编号、设备名称、规格型号、生产厂家、单价、数量等主要信息)

(二)人才培养。

  附件3.依托单位组织机构图

推进网络教育培训平台建设。在省级教育培训机构建立专业教学基地。

  附件4.重点实验室人员名单(列出姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息,研究、技术和管理人员分别排列)

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年。新入职人员规范化培训时间不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。

  附件5.学术委员会委员名单(包括姓名、性别、出生年月、职称、单位、研究方向或专业等主要信息)

本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的70%,高层次专业人才占技术队伍的比例超过15%。药品安全一线监管人员中,药品相关专业背景的人员占比每年提高2%。

  附件6.近5年来主持的科研项目/课题清单

(三)执业药师队伍建设。

  附件7.近5年来制修订标准清单(标注完成单位和人员排序)

健全执业药师制度体系。建立执业药师管理信息系统。实施执业药师能力与学历提升工程,强化继续教育和实训培养。

  附件8.近5年来制修订补充检验方法和快检方法清单(标注完成单位和人员排序)

四、保障措施

  附件9.近5年来论文、学术专著、发明专利等科研成果清单

(一)加强政策保障。

  附件10.近5年来获得科技奖励清单(标注完成单位和人员排序)

坚持部门协同,全链条发动,将保障药品安全与进一步改革完善药品生产流通使用政策更好统筹起来,通过深化改革,破除影响药品质量安全的体制机制问题。结合深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策,建立健全激励机制,督促企业主动提高产品质量。完善短缺药品供应保障和预警机制,保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。建立药品价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通。鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。将企业和从业人员信用记录纳入全国信用信息共享平台,对失信行为开展联合惩戒。探索建立药品医疗器械产品责任保险及损害赔偿补偿机制。

  附件3

(二)合理保障经费。

  国家食品药品监督管理总局

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,合理确定中央和地方各级政府在药品监管经费上的保障责任。继续安排中央基建投资对药品安全监管基础设施和装备给予积极支持,资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务改革试点。有关计划(项目、工作)中涉及技术研发相关内容,确需中央财政支持的,通过国家科技计划(专项、基金等)统筹考虑予以支持。

  重点实验室评定程序

(三)深化国际合作。

  为做好国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)重点实验室评定工作,依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》等相关规定,制定重点实验室评定程序。

推进政府间监管交流,加强多边合作,积极加入相关国际组织。开展国际项目合作,搭建民间国际交流平台。加大培训和国外智力引进力度。积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。

  一、重点实验室资格采用评定方式确定。评定工作依照“自愿申请,择优评定”的原则,由总局成立的重点实验室管理办公室(以下简称管理办公室)组织实施。

(四)加强组织领导。

  二、管理办公室下设秘书处,负责组织重点实验室申请的相关技术工作。秘书处工作由中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心承担。

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案。食品药品监管总局牵头对本规划执行情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。

  三、根据食品药品监管工作需要,总局研究提出重点实验室布局规划,公布重点实验室评定的重点领域,确定评定条件。

责任编辑:ang

  四、重点实验室依托单位根据自身情况,参照总局公布的重点领域,选定申请方向,经其主管部门同意后,采取独立申请或联合申请的方式,向所在地的省级食品药品监督管理部门提交申请函及《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》(以下简称《申请书》),并提供相关证明材料。

  五、省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查,包括核查申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求的符合性等,提出初步核查意见。初步核查通过的,由省级食品药品监督管理部门报秘书处。

  六、依托单位为总局直属单位的,直接向秘书处提交申请函和《申请书》,由秘书处负责初步核查,提出初步核查意见。

  七、秘书处组织专家对重点实验室申请资料进行最终核查,对核查通过的,组织申请单位答辩,由专家评议,形成评议意见。

  八、专家评议通过的,由秘书处组织专家进行现场核查。现场核查专家组一般由3—5名(人数应为单数)专家组成,并设组长1名,主持现场核查工作。

  九、专家组依据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》《国家食品药品监督管理总局重点实验室评定条件》等相关文件进行现场核查,核查内容包括核实实验室申报材料与实际情况的符合性,了解和评价实验室的运行情况等,并形成现场核查意见。现场核查工作完成后专家组向秘书处提交现场核查意见。

  十、现场核查通过的,由管理办公室组织评审会议,形成评定意见。

  十一、评定通过的,由总局按照程序向社会公示。

  十二、公示通过的,由总局确定为重点实验室,予以公告,发放证书,并聘任重点实验室主任和学术委员会主任。

  附件4

  国家食品药品监督管理总局

  重点实验室分类设置意见

  一、食品监管重点实验室

  (一)布局思路

  借鉴国内外相关重点实验室规划布局有益经验,结合我国食品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和特色性重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合食品监管现状和发展需求。

  (二)设置目标

  根据食品监管现状和发展的需要,突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科,按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在食品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,进一步提升我国食品安全技术保障水平。

  (三)设置领域

  1.综合监管重点实验室

  围绕食品监管国家重大科技需求,跟踪国际食品科技的前沿发展趋势,开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、安全评价、预警溯源、监管应急、标准研究等方面理论机制和关键技术研究,强化系统集成创新,加强国际交流合作,建设学科齐全、具有一定的国际影响力的综合性研究机构,突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术。

  2.关键技术重点实验室

  瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键科技需求,深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作,强化研究的深度和广度,建设学科先进、国内一流的专业性研究机构,突破本研究领域关键共性技术瓶颈。

  以关键共性技术为主要布局依据,规划在以下11个领域设置关键技术重点实验室(见表1)具体包括农药残留监控技术、兽药残留监控技术、有机污染物监控技术、生物毒素监控技术、元素核素监控技术、食品中食品添加剂监控技术、食源性致病微生物监控技术、营养成分监测技术、食品过敏原监控技术、毒理学评价技术、快速检测技术等。

  表1 食品监管关键技术重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 农药残留监控技术
开展风险因素的定量、确证新技术新方法研究;开展便捷高效的前处理技术和危害物高通量检测技术研究,加强非定向检测技术研发,构建筛查确证谱库;开展食品中风险因素残留、代谢、转化规律研究;开展风险因素残留安全性评价技术研究;开展风险因素预警、控制技术研究;开展风险因素相关应急处置技术研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展风险因素检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。

  2 兽药残留监控技术

  3 有机污染物监控技术

  4 生物毒素监控技术

  5 元素核素监控技术

  6 食品中食品添加剂监控技术

  7 食源性致病微生物监控技术
研发多类型食品中多种致病菌、病毒和寄生虫的高特异性及高敏感性检测与确证关键核心技术,构建我国常见食源性致病菌、病毒的数据库;开展重要食源性致病微生物的基因测序与收集工作,研究食源性致病微生物全基因组溯源等相关应急处置技术;研究食品生产、加工、贮运等过程中有害微生物的发生、发展规律和控制方法;开展基于分子生物学等技术的物种鉴定方法研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食源性致病微生物检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。

  8 营养成分监测技术
开展食品中营养成分检测新技术研究,开展多种营养成分同步分析技术研究;开展食品营养与功能评价技术研究;研究食品原料贮藏保鲜、加工工艺对营养成分的影响与控制;加强膳食营养研究,构建膳食营养基础数据库,科学评估膳食暴露水平和膳食营养水平,对不同人群饮食提供分类安全、健康指导;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展营养成分检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。

  9 食品过敏原监控技术
开展食品过敏原检验检测技术研究;开展食品过敏原安全性评价技术研究;开展食品生产、加工等过程中过敏原的产生、迁移、积累规律研究,探索过敏原消除的关键技术;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食品过敏原检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。

  10 毒理学评价技术
突破传统毒理学技术,研究食品及其原料安全性评价和功能评价的生物基础模型及评价体系、判断标准、技术操作规范;开展基于计算毒理学的典型风险物质的毒性预测、验证和安全评价模型研究;研究构建食品及其原料中主要风险物质的基础毒理数据库;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。

  11 快速检测技术
针对食品日常执法及重大活动食品安全保障对现场监管关键技术和设备的迫切需求,加快研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速检测技术和智慧化装备;建立食品安全快速检测产品的评价技术和管理规范,为食品日常监管和重大活动食品实时检测提供有效手段。

  3.重点品种重点实验室

  面向重点食品品种,围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节,组织开展危害检测、掺杂掺假识别、风险评价、风险预警、风险控制等技术和相关标准研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究等工作,强化特色领域创新,建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构,解决重点食品品种监管技术瓶颈。

  以重点食品品种为主要布局依据,在以下17个领域设置重点品种重点实验室(见表2),具体包括乳及乳制品监管技术、肉及肉制品监管技术、食用油监管技术、婴幼儿配方食品监管技术、特殊膳食监管技术、特殊医学用途食品监管技术、保健食品监管技术、食品添加剂监管技术、食用农产品监管技术、水产品及加工制品监管技术、豆制品监管技术、饮料监管技术、糕点监管技术、粮食及粮食制品监管技术、调味品监管技术、酒类监管技术、茶叶及其制品监管技术等。

  表2 重点食品品种监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 乳及乳制品监管技术
开展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等的识别检测、风险分析与控制技术研究;开展乳及乳制品原料、生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的迁移转化特征及溯源预警技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  2 肉及肉制品监管技术
开展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性兴奋剂、滥用添加剂、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性危害以及动物疫病识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展肉及肉制品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展肉及肉制品溯源关键技术研究;开展肉种鉴别技术研究,以及开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  3 食用油监管技术
开展食用油中有机污染物、重金属、生物毒素等危害识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展食用油生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展食用油掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  4 婴幼儿配方

  食品监管技术
开展婴幼儿配方食品中营养成分、生物毒素、环境污染物、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展婴幼儿配方食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  5 特殊膳食监管技术
开展特殊膳食食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊膳食安全评价技术研究;开展特殊膳食食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  6 特殊医学用途

  食品监管技术
开展特殊医学用途食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊医学用途食品安全评价技术研究;开展特殊医学用途食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  7 保健食品监管技术
开展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技术研究;开展保健食品功能学评价、安全性评价程序和检验方法体系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害残留物质和添加违禁物质的检测方法;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;加强保健食品原料标准研究,形成完善的保健食品标准数据库。

  8 食品添加剂监管技术
开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展食品添加剂安全评价技术研究;开展食品添加剂原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  9 食用农产品监管技术
开展食用农产品中农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展农药、兽药等在动植物体内的代谢转化规律及其作用机制研究,开展生物毒素等在食用农产品中的发生与消长规律研究;开展食用农产品加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术和溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  10 水产品及加工制品监管技术
开展水产品及加工制品中药物、有机污染物、消毒剂、添加剂、重金属、食源性致病微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展水产品及加工制品中有毒有害物质的损害效应、产生机理、作用机制、富集规律、代谢规律研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  11 豆制品监管技术
开展豆制品中添加剂、重金属、非法添加物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展豆制品转基因鉴别技术研究;开展豆制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究,开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  12 饮料监管技术
开展饮料中理化指标、添加剂、重金属、农药残留、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展饮料生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  13 糕点监管技术
开展糕点中添加剂、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展糕点生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  14 粮食及粮食

  制品监管技术
开展粮食及粮食制品中重金属、农药残留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性污染物的识别检测、预防控制、污染机制研究;开展粮食及粮食制品质量安全风险预警与溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  15 调味品监管技术
开展调味品中添加剂、重金属、非法添加物、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展调味品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  16 酒类监管技术
开展酒类中理化指标、重金属、生物毒素、塑化剂等识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展酒类感官检验、成分分析研究;开展酒类生产加工过程中化学污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展酒类掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  17 茶叶及其制品

  监管技术
开展茶叶及其制品中农药残留、重金属、微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展茶叶及其制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。

  二、药品监管重点实验室

  (一)布局思路

  借鉴国内外相关重点实验室布局有益经验,结合我国药品监管技术需求进行顶层设计,有针对性地分类布局设置:一是结构合理,层次清晰,设置综合性、专业性和关键技术重点实验室;二是系统科学,既瞄准科技前沿,又突出重点、立足实际;三是分工明确,避免低水平重复、同质化竞争;四是以应用为导向,紧密结合药品监管现状和发展需求。

  (二)设置目标

  根据药品监管现状和发展的需要,以重点药品类别和优势特色学科相结合,按照综合监管重点实验室、专业技术重点实验室和涉及多领域交叉的关键技术重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成监管高水平科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国药品监管技术支撑能力。

  (三)设置领域

  1.中药监管重点实验室设置重点领域

  在中药重点实验室建设体系中,综合性重点实验室可发挥引领性作用,在中药质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化、监管应急、标准研究等方面的关键技术研究;专业性重点实验室可发挥突破性作用,围绕中药民族药的质量和安全控制需求,开展深入研究,突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈。(详见表3)

  表3 中药监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 综合性重点实验室
在中药质量安全领域,围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究,包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化、监管应急、标准研究等方面的关键技术研究,为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。

  2 中药全产业链

  质量研究
开展中药质量控制和评价方法、风险评估与控制技术、质量控制标准与等级评价标准研究;开展中药检测的新技术、新方法、新标准的研究;开展中药标准物质的替代研究;开展毒性中药材(饮片)的质量与安全研究;开展中药提取物的研究以及特殊饮片的研究;开展野生与抚育种植中药的质量比较研究;开展中药生产、运输、贮藏过程中质量变化技术研究;开展相关中药安全标准体系研究与检测体系建设。

  3 民族药质量评价研究
开展民族药的质量控制和评价方法、风险评估与控制技术、质量标准研究;开展民族药检测的新技术、新方法、新标准的研究;开展民族药标准物质的替代研究;开展毒性民族药材(饮片)的质量与安全研究;开展民族药提取物的研究以及特殊饮片的研究;开展民族药生产、运输、贮藏过程中质量变化技术研究;开展相关民族药安全标准体系研究与检测体系建设;开展民族药材种质资源保护、野生资源抚育与种植规范研究,以及野生与抚育种植的质量比较研究。

  4 中药材市场

  质量监测研究
依托中药材市场和集散地,以中药材市场流通和贮藏等环节的质量检测为重点,依照新颁布的国家中医药法,开展中药材市场质量监测、相关检测方法研究、标准和技术规范制定等。

  5 中药材及饮片

  质量控制研究
以大规模规范化种植、特别是常用大品种中药材种植基地为依托,针对中药材种植及产地加工缺乏规范、饮片炮制规范各地差异大,标准不统一等导致的质量和安全问题,从中药材种植/养殖、产地加工、饮片炮制、包装、贮藏、流通、使用等全产业链进行技术方法研究、标准和规范制定等工作。

  6 中药注射剂安全性评价研究
开展中药注射剂全过程质量控制技术、安全标准体系研究与检验检测体系建设。开展中药注射剂的物质基础研究和质量评价研究;基于细胞及动物模型,研究和预测中药注射剂的安全风险并制定相应解决措施;研究建立用于评价中药注射剂产生过敏反应的细胞模型及动物模型。

  7 中成药质量控制和评价研究
依托辖区多个中成药大品种质量提升和评价,开展中成药包括原、辅料及制剂的质量控制技术、质量评价、过程控制及批间一致性等研究,特别是质量评价新技术,新方法、新标准的研究。

  2.化学药品监管重点实验室设置领域

  (1)仿制药一致性评价重点实验室

  仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要任务,是深化我国医药产业供给侧改革的重要举措。围绕目前仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题,设置重点实验室,引领决策,创新体系,解决监管技术瓶颈,引导和规范企业开展一致性评价工作。(详见表4)

  表4 仿制药一致性评价重点实验室设置

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 综合性重点实验室
制定仿制药一致性评价相关政策和技术指导原则体系,为一致性评价提供示范性研究和参考依据;建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库。

  2 关键技术研究

  重点实验室
特殊制剂溶出评价方法及体系建立,微量和极微量基因毒性杂质快速筛查及杂质谱研究,制剂中主药成分存在状态及晶型研究,缓控释制剂体内外相关性以及工艺优化关键技术研究等。

  3 生物等效性研究

  重点实验室
特殊类型药物(内源性、前药、高变异、治疗窗窄等)生物等效性评价方法和关键技术研究,生物等效性豁免指导原则研究,我国特有品种(包括改盐、改剂型、改规格)临床有效性研究等。

  4 评价后质量监管

  重点实验室
一致性评价后的质量监管方法,标准复核技术要求,依据溶出曲线数据库对溶出度的考核评价等。

  (2)化学药品关键技术重点实验室

  详见表5.

  表5 化学药品监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 制剂质量分析

  重点实验室
以心血管药物、抗病毒(AIDS)抗肿瘤、抗感染等临床亟需的重大品种为研究对象,重点突破固体口服普通制剂、缓控释制剂、注射剂、吸入制剂、组合产品、儿童制剂的质量研究和审评审批亟需的关键技术评价标准和技术指导原则研究。

  2 杂质谱研究

  重点实验室
(1)复杂体系药物杂质谱分析:复杂体系药物杂质谱包括发酵来源的复杂体系、结构不稳定药物降解形成的复杂体系及复杂合成工艺产生的复杂体系,研究对其中诸杂质的识别与分析、AQbD(analytical
quality by design)方法的建立、与质控相关的杂质对照品等。

  (2)痕量/微量杂质分析与控制:发酵产品残留蛋白、核酸、残留培养基的控制,化学生物学合成工艺中残留酶的控制,残留溶剂的控制及包材迁移物的控制等。

  (3)药物微量杂质结构快速鉴别/识别:利用各类不同原理的分析联用技术,结合计算化学理论计算和化学计量学模型,快速识别/推测复杂药物体系分离到的诸杂质结构,推测特定的毒性杂质等在色谱系统中的具体位置如保留时间等。

  (4)药物杂质风险预测与评价:通过建立同系物的ADMETox模型、药物-基因-蛋白相互作用网络模型等,根据结构-活性关系进行预测,为药品标准限度的制订提供依据;对其可能引起的不良反应进行预测。

  3 特殊药品质量监管

  重点实验室
以麻醉药品、精神药品、放射性药品等为研究对象,开展麻醉、精神类药品管控标准的研究,开展该类药物滥用的风险评估研究,从源头防止该类药物在社会上的非法使用;开展麻精类药物新型制剂的特殊管控技术研究,开展新兴毒品及精神活性物质现场检测技术研究,增强麻精类药物的识别筛查能力,提升麻精类药物制剂的安全风险控制水平;围绕放射性药品的监管特殊性,开展过程控制的安全指标及其检测方研究,完善质量控制体系,从源头及过程控制来降低临床使用风险;开展体内外有效性评价方法研究,完善质量评价体系,提升放药质量风险评估能力。

  4 多组分生化药质量控制研究重点实验室
完善高风险多组分生化药品注射剂及其原材料安全控制标准、安全性检查方法、生物活性测定方法,从源头降低注射剂的临床使用风险。基于色谱、质谱、光谱、荧光定量PCR等现代分析技术,开展多组分生化药种属来源鉴定技术、病毒检测及分析技术、组胺类物质分析技术在该类药品质量控制中的研究,提升多组分生化药安全风险发现能力和复杂突发事件危害溯源和控制水平,有效增强该类药品的安全风险控制能力。

  3.生物制品监管重点实验室设置领域

  详见表6.

  表6生物制品监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 综合性重点实验室
开展全国疫苗及生物技术产品等药物的质量标准的研究;前瞻性开展创新生物制品的质量标准和检定方法等的研究;推动国内生物制品的检验检测技术创新。开展应用性基础研究,包括治疗类生物技术产品(单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗和血液制品等)预防类菌苗/疫苗及其创新性产品、微生态活菌制品的质量控制和质量评价的研究;建立符合国际规范的质量检定用标准物质、生产与检定用菌种库和细胞库等。

  2 预防类疫苗质量控制重点实验室 开展疫苗的质量控制技术及方法研究

  3 血液制品质量控制重点实验室 开展血液制品质量控制技术及方法研究。

  4 微生态活菌制品质量控制重点实验室
开展微生态活菌制品质量控制技术及方法研究。

  5 细胞治疗类产品质量控制重点实验室
开展细胞治疗类产品质量控制技术及方法研究。

  6 重组类细胞因子质量控制重点实验室
开展重组类细胞因子质量控制技术及方法研究。

  7 治疗类单抗

  质量控制实验室

  重点实验室 开展治疗类单抗质量控制技术及方法研究。

  4.辅料包材监管重点实验室设置领域

  详见表7.

  表7 辅料包材监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 药用辅料质量控制

  重点实验室
开展新辅料、新方法、新技术的前瞻性研究;开展新型制剂用辅料适用性研究;开展新辅料、注射用辅料标准等标准化研究工作,制修订辅料标准和技术规范;开展药用辅料在不同给药途径下功能性研究和安全性研究并建立其质量评价体系;开展药用辅料的风险预警和控制的研究工作;成为突发事件应急处置的技术支持中坚;加强国际化人才团队建设;组织和参与国内外技术交流合作。

  2 药用包装材料质量

  控制重点实验室
开展包装材料新材料新方法新技术的前瞻性研究;开展新标准及标准化研究工作,制修订药包材标准;开展风险预警和控制的研究工作;为突发事件应急处置提供技术支撑;加强国际化人才团队建设;组织和参与国内外技术交流合作。

  3 药包材与药物相容性研究重点实验室
开展药品包装材料提取、迁移研究;开展安全评价研究;为药包材与药品关联审评提供技术支撑;建设国际一流人才团队;组织和参与国内外技术交流合作。

  5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室

  (1)安全评价研究重点实验室

  针对药品安全性评价领域中的最新前沿技术和关键技术开展前瞻性研究,建立学科齐全的、具有国际水平的药品安全评价创新技术支撑体系。开展各类药品、医疗器械及包装材料、辅料等全面安全性评价研究,为我国创新药物研发、新药审评和技术标准制定提供技术支撑。

  针对民众广泛使用和普遍关注的具有安全隐患的药品开展系统性安全评价研究,对相关产品及其原料进行前瞻性分析和风险评估,为我国药品领域存在的潜在风险提供预警。针对突发药害事件或严重不良反应,组织开展药品、医疗器械及包装材料、辅料等非临床试验研究,为药害事件处置提供试验依据,为国家制定相关政策法规提供技术支撑。

  (2)快速检验技术研究重点实验室

  开展中药、化学药品、生物制品、辅料包材的现场筛查技术与实验室确证技术研究;开展药品生产过程控制关键检验检测技术研究;开展非法添加化学成分及中药制假掺伪等危害识别、风险评价与控制技术研究。

  (3)微生物检测技术重点实验室

  ①综合性重点实验室

  围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求,开展多学科综合性研究,包括微生物检验检测、评价评估、风险预警溯源、监管应急、标准规范等方面理论机制和关键技术研究,突出无菌产品检测、非无菌产品及过程控制样品微生物检测、抑菌效力检查、生物指示剂评价、微生物鉴定与溯源分析等综合技术能力,加强国际交流合作,建设具有一定国际影响力的微生物检验控制综合性实验室,突破国家亟需的、有重大战略目标的药品微生物监管相关理论和技术,为全国药品微生物监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。

  ②关键技术重点实验室

  立足于微生物检验控制实际需求,重点实验室具体研究内容应概括以下内容:开展无菌检测,以无菌产品为关注点,各类产品的无菌检测软硬件条件和疑似结果的溯源排查能力,确保无菌检测一次性结论;开展非无菌产品及过程控制样品检测,以非无菌产品和过程控制采集样品为关注点,准确、快速识别微生物风险;开展抑菌效力检查,对各种制剂进行抑菌效力检查,对抑菌剂种类、含量及合理性进行评价;开展消毒(灭菌)剂效果评价,对消毒(灭菌)剂进行效果检查,评价生产、检验等过程消毒(灭菌)剂使用的合理性;开展微生物鉴别,对从产品、生产过程或检验过程中分离得到的各种微生物进行分离、纯化,并进行多层次鉴别分析;开展生物指示剂及抗性检查,对生物指示剂进行菌种鉴定、芽胞计数、耐受性(D值)测定等;开展生产工艺的微生物评价,以生物指示剂及从产品或生产过程中分离的特定微生物对生产工艺进行合理化评价;开展抗生素效价测定与耐药性分析,以微生物方法测定抗生素活性与耐药性。

  三、化妆品监管重点实验室

  (一)布局思路

  通过对系统内外化妆品科技资源的分析研究,密切结合当前我国化妆品监管需求,进行顶层设计和有针对性的设置布局:一是立足监管,凝练特色,针对监管中存在的热点、难点、盲点问题,突出重点领域,结合应用研究与关键性、共有性问题的基础研究,形成专业特色;二是立足国内,接轨国际,依靠国内现有的化妆品检验检测及科研资源,充分借鉴吸收国际先进经验,努力缩小与国际化妆品安全评估水平的差距,打造一批既能服务国内监管需求,同时具有一定国际影响力的重点实验室;三是立足当前,放眼未来,围绕当前化妆品监管中面临的突出问题及长期监管的需要,从全局性和发展的角度考虑,统筹规划,分步稳妥地推进重点实验室体系建设。

  (二)设置目标

  根据化妆品监管需要,按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室、安全评价重点实验室三类进行设置,形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系,在化妆品检验检测技术、标准制修订、风险预警和分析、安全评价等重点领域开展应用型、创新型研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,显著提升我国化妆品质量安全技术保障水平。

  (三)设置领域

  1.化妆品综合监管重点实验室

  围绕化妆品安全性监管的技术需求,针对化妆品监管亟需解决的系统性、关键性、前瞻性、战略性的问题,在多学科、多领域开展综合性研究,包括检验检测方法、安全性评价、标准研究等方面。具有国际化视野和一定的国际影响力,紧跟国际研究的前沿,创新引领、统筹协调重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流,为国家化妆品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。

  2.化妆品检验检测技术重点实验室

  围绕化妆品安全监管工作中具有共性的关键技术需求,深入开展禁限用物质、安全风险物质的检测技术研究,加快检测技术的开发,完善检测标准体系,提高检测技术水平,提升化妆品安全监管的技术支撑能力。详见表8.

  表8 化妆品检验检测技术重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 化妆品理化

  检测技术
综合应用色谱、质谱等现代分析技术,结合数字信息技术,重点开展禁用物质、限用物质的鉴别确证技术、分析方法及安全性限值研究,完善化妆品检验检测技术体系

  2 安全风险物质检测与评估技术
开展化妆品中安全风险物质的风险分析研究,包括溯源、鉴别、检测及安全性限值的确定等研究,提升化妆品安全风险的识别与预警能力。

  3 快速检测技术
运用数字化技术、生物免疫技术、理化技术开展化妆品中禁限用组分、非法添

  加物质和安全风险物质的快速检测方法研究以及配套检测试剂研制,必要时开展相应智能化、便携式装备的研制。

  4 化妆品动物替代试验技术
开展我国化妆品动物实验替代技术研究,对于国际权威组织认可的替代方法,进行转移应用研究,并开展实验室间联合验证,逐步完善化妆品动物实验替代技术体系并开展检测。

  3.化妆品安全性评价重点实验室

  围绕保障化妆品的使用安全性,在原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究,提高化妆品质量安全控制、风险预警、毒理学评价的能力,为监督管理部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。详见表9.

  表9 化妆品安全性评价重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究任务

  1 化妆品原料

  安全性评价
开展化妆品植物性原料、化学性原料的安全性评价研究,综合运用毒理组学技术、模式动物研究等手段,开发毒理学检测新技术和体内体外多指标复合评价技术;根据化妆品原料组分的危害表征和暴露特点,开展组分的危害分级研究,建立科学的化妆品原料安全评价体系。根据原料来源、理化特性、配方应用,结合产品使用方式研究制定高风险原料质量安全标准,建立原料信息系统。

  2 化妆品风险评估
开展化妆品风险评估模型和方法技术研究,建立科学的风险评估体系。提高化妆品的风险识别、评估和预警的能力;开展中国人群化妆品暴露量调查研究及建立数据库,并进行科学分析,为相关标准和限值的制定提供科学数据支持。

  3 化妆品人体

  安全评价
开展相关人体试验,完善化妆品人体安全评价方法;通过监测不良反应数据,开展化妆品与皮肤反应因果关系评价方法、不良反应致病成分(如致敏原)的鉴定溯源与评价方法的研究,建立化妆品致病成分数据库,形成符合我国人群皮肤特征的化妆品安全与功效评价技术体系。

  四、医疗器械监管重点实验室

  (一)布局思路

  针对我国医疗器械监管中的问题和需求,结合医疗器械风险监管特点,借鉴国内外相关领域重点实验室的布局经验,建立我国医疗器械监管重点实验室技术领域分类布局:一是以医疗器械分类为基础;二是在纵向技术领域中以具有核心技术的第三类高风险医疗器械为主要技术领域,在横向技术中以关键共性技术为主要技术领域;三是结合国家医疗器械创新战略。重点实验室主要解决医疗器械监管中基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,使医疗器械重点实验室成为国家科技创新体系中的一个重要组成部分,并能长期稳定发展。

  (二)设置目标

  根据医疗器械监管需求,结合医疗器械“数字化、网络化、智能化”新一轮发展的特点,医疗器械重点实验室应突出满足医疗器械风险控制的基本要求,在相关重点技术领域内以解决医疗器械监管中遇到的科学技术问题为目标,建设综合性监管技术领域和横向技术领域及纵向技术领域的重点实验室。

  (三)设置领域

  见表10.

  表10 医疗器械监管重点实验室设置领域

  序号 设置领域 主要研究内容

  1 综合监管

  (综合技术领域)
围绕医疗器械监管的技术需求,跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势,立足于解决医疗器械监管相关的系统性、关键性、前瞻性、战略性的技术问题,开展多学科、多领域综合性研究,强化系统集成的技术创新;创新引领,统筹协调重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流,为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。重点开展新型可降解产品的全面质量评价关键技术研究,包括具有生物活性植入材料的动态降解性能研究;开展3D打印产品(增材制造产品)的质量评价关键技术研究,包括不同原料粉材和不同打印技术制造产品的质量风险控制研究等;开展动物源性产品免疫原去除评价方法研究,包括DNA残留检测方法,α-Gal基因抗原检测研究等;开展生物材料分子生物学评价方法研究,在基因、蛋白表达水平评价材料的相容性;开展可穿戴设备质量评价研究,包括光辐射危害、诊疗软件质控、终端仪器可靠性、通信质量和数据安全性研究。

  2 医用电气设备

  (横向技术领域)
开展医用电气设备安全性基础研究和应用研究;开展符合GB
9706.1—201X标准要求的检测装置、测试方法的研究,开展通用标准、并列标准和专用安全标准协调关系的研究;开展专用测试装置、统一的测试规范、校准规范、风险分析准则和医疗器械可用性的研究;开展有害物质限值的研究;开展医用电气设备使用期限及维修和保养后安全有效性的再评价的研究;开展辐射骚扰场强测试可靠性研究和医院电磁环境安全性评估研究等。

  3 生物材料器械

  (横向技术领域)
根据医疗器械生物学评价的发展方向建立医疗器械化学表征及可提取物和可沥滤物评价,结合毒理学风险评估,以减少动物实验的评价模式,逐步建立我国“医疗器械常用材料或高风险产品可提取已知物和未知物识别的数据库”;开展新型生物材料临床前大动物试验和替代动物试验的体外试验方法研究,建立基于关键分子标志的生物相容性检测和评价新方法,重点解决可降解产品、人工假体、动物源等新型生物材料及器械的物理、化学表征、生物学安全性评价的关键技术研究;开展各种导管及输注器械药物相容性评价研究;建立医疗器械非法添加剂的识别和检验技术方法的研究等;开展重点产品上市后再评价研究等。

  4 医用信息化(横向技术领域)
开展涉及医用软件标准和信息传输标准共性关键技术的研究;重点开展对采用人工智能、大数据、云服务等涉及自动诊疗设备的软件组件或通用软件安全有效性的研究,包括安全性测试和有效性评价分析的研究;开展各类医用信息数据格式的统一和标准化的研究;开展设备间数据通讯互联协议的制定和设备符合相关协议验证方法的研究;开展数据传输和储存的可靠性、安全保密性的要求等级规范和测试方法的研究;开展软件生命周期的开发过程质量保证体系的监管模式和方法的研究;开展对软件可用性工程学的测评方法和要求规范的研究等。

  5 体外诊断试剂

  (纵向技术领域)
开展体外诊断试剂监管技术及质控标准的前期研究;重点开展对重大传染病、重大疫情相关诊断试剂质量控制和评价研究,建立相关的应急和处置技术平台;拓展国家标准物质和参考测量程序的研究;建立具有一定规模生物样本量、具备监管职能的生物样本库;建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等。

  6 数字成像设备

  (纵向技术领域)
开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究;开展数字化X射线系统的量子探测效率(DQE)和X射线设备辐射剂量管理研究;开展PET系统和MRI系统的电磁兼容性问题、安全专用要求,PET图像性能的评价指标和MRI心脏扫描时VSM的要求,颅脑超声成像技术性能的评价,超声弹性成像性能指标限值及检测规范研究,以及超声成像性能评价模体研究等。开展远程数字影像技术规范的研究,包括远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法;远程图像诊断系统的准确和可靠性规范等。

  7 高能射线放疗设备

  (纵向技术领域)
开展对放射治疗设备及其放射治疗计划系统和验证系统软件的安全有效性评价研究;开展对电子射野影像装置(EPID)和锥束CT等影像引导技术,门控技术和软件算法技术研究;重点开展质子、碳离子治疗系统和由医学图像引导的加速器,机器人摆位系统等新型放疗设备的安全有效性研究、技术标准的前期研究和检验检测技术的研究、放射治疗计划系统(RTPS)对人体不同部位、不同角度的照射野、楔形过滤器或者独立挡块的应用、MLC的应用条件下剂量算法准确性研究等。

  8 无源植入器械

  (纵向技术领域)
无源植入器械的安全性评价共性关键技术研究及评价标准的前期研究;无源植入器械的使用寿命及重要性能的可接受限度研究;新材料、新工艺、新功能的创新产品安全性评价和测试方法研究,包括新型生物材料、降解材料的理化性能、生物学性能和有害物质限制研究;无源植入器械特殊性能专用测试设备研制、无源植入器械的失效分析及不良事件原因分析研究;骨科植入器械有限元法应用研究等。

  9 生物医学光学仪器

  (纵向技术领域)
开展人体组织各类光学相关特性的系统性资料库的研究;开展光辐射安全评价技术、检测技术的研究;开展医用光学传感器成像及光电响应性能的评价研究;开展创新型内窥镜前沿技术原理跟踪、安全有效性评价、相关性能及交互控制性能评价的研究;开展人工晶体安全有效性评价研究,包括人工晶状体光焦度测量方法和检测设备,非球面人工晶状体及多焦环曲面人工晶状体的成像质量评价等眼科光学器具的光谱及色差评价方法等;开展非球面接触镜及多焦点接触镜光焦度测量方法和检测设备、接触镜产品的成像质量评价、接触镜产品透氧性能等研究;开展光学和仪器安全风险评价研究等。

  10 体外循环器械

  (纵向技术领域)
开展体外循环器械关键元器件、材料及其制备工艺条件的优化新方法的研究,构建研究数据库;开展体外循环材料的化学分析、血液相容性评价与临床相关性的研究;开展新型血液净化膜材料和滤器,以及血液透析耗材、便携式人工肾装置等的安全有效性评价研究;开展对组合药械以及带涂层器械安全有效性研究;开展创新型体外循环器械安全有效性研究,包括血液净化设备与互联网+、大数据、云计算结合产品、吸附式血液透析设备、隔膜式离心泵设备等的安全有效性、产品标准、检验方法、风险管理、专用模体、检测装置的研究等。

  11 有源植入器械

  (纵向技术领域)

  开展有源植入器械的电磁兼容测试方法、试验布置和标准的研究;开展有源植入器械的磁共振兼容性安全评价方法的研究;开展人工心脏、植入式迷走神经刺激器安全评价和关键性能的研究;研制生理性起搏等特殊功能的专用测试装置,制定校准规范;开展有源植入器械嵌入式软件评价的研究,包括对软件的信息安全,数据兼容性,远程传输,无线传输等进行研究;开展电池寿命评估的研究;研究制定统一的测试规范和记录规范等。

  12 数字化微创诊治

  设备

  (纵向技术领域)
开展不同物理治疗临床疗效的基础研究和基于不同应用领域的性能指标评估、风险评估和可靠性分析及相关标准的前期研究;开展医学图像分割和配准等处理精度的评估方法研究;开展器械定位准确度及核心部件安全性评估与测试技术的研究;开展消融精准度及安全边界评估研究;开展各种标准体模的研究;开展物理精准治疗的空间定位技术标准研究;开展治疗系统关键部件的技术测评能力建设,治疗系统的关键技术参数测试能力建设,以及超声、射频、微波、激光、冷冻、放射的剂量测试方法、相关标准和专用测试装置研究等。

  13 超声手术设备

  (纵向技术领域)
开展高强度聚焦超声技术及其超声聚焦安全边界研究;开展磁共振引导的相控超声(MRI-PHIFU)技术的基础研究及其三维声场、热场、温度场相应关系及靶区热损伤机制研究;开展超声治疗设备专用检验检测装置和超声体模的研制,开展新型超声治疗设备产品标准的关键技术研究和安全有效性评价研究等。

  14 医学检验设备

  (纵向技术领域)
开展基因测序设备安全有效性评价研究,包括设备的数据分析标准、测序标准品和检验标准的关键技术研究;建立生物大数据分析和储存软件的质量评估机制研究;分子诊断检验能力研究。开展POCT设备+互联网的安全有效性评价研究等。

  15 生物医学信息及监护设备

  (纵向技术领域)
开展基于大数据的自动诊断算法验证和准确性评价模型研究;开展生物医学信息及监护设备和无创光电传感器安全有效性评价和检验检测方法研究;开展可穿戴设备安全专用要求的研究;开展远程医疗技术规范的研究,包括远程监护的功能性和兼容性检验方法,信息安全性和可靠性;开展已有产品标准中需优化技术要求的研究,包括NIBP产品标准中模拟器数据的临床相关性和建立NIBP中国人群数据库的研究等。

  16

  口腔材料

  (纵向技术领域)
开展创新口腔材料检验评价的技术研究,包括新材料、新技术成型材料关键性能评价方法和检验技术研究;口腔材料主要成分分析方法、有害物质限量检测技术及复合材料关键性能评价技术研究;口腔植入材料表面特性、降解特性、成骨特性分析评价和检测技术研究;快速检验及应急检验方法研究,如义齿成分、种植体表面成分分析方法等;口腔材料在模拟口腔环境下的生物力学、疲劳特性、长期稳定性、安全有效性评价方法和技术研究。开展口腔材料质量评价标准关键技术的研究,包括口腔材料降解产物及其安全性评价方法研究;口腔高分子类材料的质量和安全性评价研究;快速成型口腔材料和个性化口腔医疗器械的评价研究等。

  17 呼吸麻醉设备

  (纵向技术领域)
开展新型呼吸麻醉设备安全有效性评价和研究,包括新出现的呼吸麻醉参数、算法和标准麻醉气体配置的研究;开展呼吸麻醉设备及其管路测试方法、检测装置和检测体模的研发等;开展睡眠呼吸暂停综合征的监测与治疗关键算法研究和睡眠呼吸暂停远程监测技术研究;开展家用呼吸机相关标准的关键技术研究和可穿戴呼吸监测参数互联网传输安全性、兼容性、可靠性研究等。

责任编辑:winema

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